A FDA aprovou o medicamento "de redução de peso da Arena Pharmaceuticals na quarta-feira 27 de Junho de 2012. As Ações da Arena (Nasdaq: ARNA) aumentou até 45 por cento desde a reabertura. Isto marcou a primeira vez que um medicamento para perda de peso foi liberado pelas autoridades reguladoras em 13 anos.
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| BELVIQ LORCASERIN - A DIETA PARA EMAGRECER GANHOU UMA NOVA DROGA APROVADA PELO FDA |
A droga é chamada de Belviq (Lorcaserin), e o painel votou 18-4 em apoio da droga.
A pílula não vai deixar você comer pizza e sorvete com total abandono. Ela funciona por influenciar o seu cérebro e fazer você não querer comer mais.
"A aprovação desta droga, usada com responsabilidade em combinação com uma dieta saudável e estilo de vida, oferece uma opção de tratamento para os americanos que são obesos ou estão acima do peso e ter pelo menos uma condição de peso relacionada à comorbidade", disse Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.
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"Como aprovado pelo FDA, Lorcaserin irá fornecer uma ferramenta adicional para preencher a lacuna entre a intervenção de estilo de vida sozinha em uma extremidade e uma intervenção cirúrgica bariátrica na outra extremidade," disse o Dr. Robert Kushner, ex-presidente da The Obesity Society.
7800 pessoas foram testadas em 3 diferentes estudos.
- Lorcaserin (o VERDADEIRO produto químico da droga ) ativa o receptor da serotonina 2C, o que diminui a ingestão de alimentos, aumentando a sensação de saciedade e reduzindo a fome.
- Após um ano de tratamento, 38 por cento dos pacientes perderam pelo menos 5 por cento de peso corporal, em comparação apenas 16 por cento perderam esta quantidade utilizando um placebo.
- Efeitos adversos (classificado por prevalência) incluem dor nas costas, cefaléia, inflamação dos seios e náuseas.
Arena irá comercializar e distribuir Belviq com a japonesa Eisai fabricante da droga, que tem exclusivo de marketing e direitos de distribuição nos Estados Unidos e a maioria do resto da América do Norte e do Sul.
6 estudos pós-comercialização será necessária, incluindo um teste de segurança cardiovascular a longo prazo.